武汉将持续再建方舱医院
来源:武汉将持续再建方舱医院发稿时间:2020-03-31 05:19:45


与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

其中,4月7日高中(中职)学校毕业年级全省同步开学;4月13日至17日初中毕业年级按照市域同步原则开学,具体开学时间由各市(地)自行确定。初中、高中(中职)学校非毕业年级及小学、幼儿园开学时间由各市(地)视情况自行确定。高校开学时间另行安排。

当地时间3月24日,在政府危机管理小组会议结束之后,波兰总理莫拉维茨基和卫生部长舒莫夫斯基召开新闻发布会,宣布波兰政府将采取更为严格的防控措施,最大程度地降低疫情蔓延速度,为每个人的生命健康争取时间。新京报讯(记者 苏季)3月30日,黑龙江省教育厅发布关于2020年学校春季学期开学时间的公告,宣布全省自2020年4月7日起分类分批、错时错峰开学。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

综合波兰卫生部全天发布的疫情信息,截至当地时间3月28日午夜24点,波兰境内当天新增新冠肺炎确诊病例249例,累计确诊1638例;新增死亡病例2例,死者年龄分别为70岁和67岁,累计死亡病例达到18例。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

△华沙军事科技学院(图片来自学校官网)